Asigurarea de raspundere civila pentru furnizorii de dispozitive medicale acopera prejudiciile corporale sau materiale cauzate pacientilor, utilizatorilor sau tertilor de dispozitivele medicale defecte, nesigure sau care nu respecta standardele de siguranta si performanta prevazute de Regulamentul UE privind dispozitivele medicale.
Aceasta include defectiuni ale echipamentelor medicale care duc la vatamari ale pacientilor, dispozitive implantabile care prezinta complicatii, aparatura de diagnostic care furnizeaza rezultate incorecte sau orice alt dispozitiv medical care cauzeaza prejudicii prin defect de fabricatie, proiectare sau instructiuni de utilizare incorecte.
Este obligatorie prin Regulamentul UE 2017/745 privind dispozitivele medicale pentru toti producatorii, importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale care comercializeaza produse pe piata europeana.
- Certificat de inregistrare fiscala si autorizatie ANMDM (daca exista)
- Tipul de dispozitive medicale comercializate si clasa de risc (I, IIa, IIb, III)
- Declaratia de conformitate CE si certificarile ISO aplicabile
- Cifra de afaceri din comercializarea dispozitivelor medicale in ultimul an
- Istoricul eventualelor incidente raportate sau reclamatii din partea clientilor
